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Azmacort Triamcinolone acetonide, USP, il principio attivo di Azmacort & reg; Inalazione Aerosol, è un corticosteroide con un peso molecolare di 434,5 e con la denominazione chimica 9-Fluoro-11 e beta;, 16 & alfa;, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione ciclico 16,17-acetale con acetone. (C 24 H 31 FO 6). Azmacort inalazione aerosol è un'unità aerosol predosato contenente una sospensione microcristallina di triamcinolone acetonide nella dichlorodifluoromethane propellente e alcool disidratato USP 1% w / w. Ogni contenitore contiene 60 mg di triamcinolone acetonide. Il contenitore deve essere innescato prima del primo utilizzo. Dopo un iniziale caricamento di 2 attuazioni, ciascun azionamento eroga 200 mcg acetonide triamcinolone dalla valvola e 75 mcg dal distanziatore-boccaglio in definito in condizioni di prova in vitro. Il contenitore rimane innescato per 3 giorni. Se il filtro non viene utilizzato per più di 3 giorni, quindi deve essere nuovamente con 2 azionamenti. Ci sono almeno 240 azionamenti in un contenitore Azmacort Inalazione Aerosol. Dopo 240 attuazioni, la quantità erogata per l'azionamento può non essere coerente e l'unità deve essere scartato. FARMACOLOGIA CLINICA Triamcinolone acetonide è un derivato più potente del triamcinolone. Sebbene triamcinolone sé è circa uno o due volte più potente prednisone in modelli animali di infiammazione, triamcinolone acetonide è di circa 8 volte più potente del prednisone. L'esatto meccanismo di azione di glucocorticoidi nell'asma è sconosciuta. Tuttavia, il percorso inalato consente di fornire efficace attività anti-infiammatoria locale con ridotti effetti corticosteroidi sistemici. Anche se altamente efficace per l'asma, i glucocorticoidi non influiscono immediatamente i sintomi dell'asma. Mentre miglioramento asma può verificarsi appena una settimana dopo l'inizio della terapia Azmacort Inalazione Aerosol, massimo miglioramento non può essere raggiunto per 2 settimane o più. Sulla base di somministrazione endovenosa di triamcinolone acetonide esteri fosforici, l'emivita di triamcinolone acetonide è stato segnalato per essere 88 minuti. Il volume di distribuzione (Vd) riportata è stata 99,5 L (SD & plusmn; 27,5) e la clearance era 45,2 L / ora (SD & plusmn; 9.1) per triamcinolone acetonide. L'emivita plasmatica di glucocorticoidi non si correla bene con l'emivita biologica. La farmacocinetica di triamcinolone acetonide radioattivo [14C] sono stati valutati in base a una singola dose orale di 800 mcg di volontari maschi sani. Radioattivo triamcinolone acetonide è stato trovato a subire relativamente rapido assorbimento dopo somministrazione orale con la massima triamcinolone acetonide plasma e [14C] radioattività - derived che si verificano tra 1,5 e 2 ore. legame di triamcinolone acetonide proteine plasmatiche sembra essere relativamente bassa e costante in un ampio intervallo di concentrazione acetonide triamcinolone plasma come funzione del tempo. La frazione complessiva media per cento legato è stato di circa il 68%. Il metabolismo e l'escrezione di triamcinolone acetonide erano entrambi rapido ed esteso e nessuno dei genitori di essere rilevato nel plasma dopo 24 ore dopo la somministrazione e un basso rapporto (10,6%) del composto originario AUC 0- & infin; per un totale di [14C] radioattività AUC 0- & infin ;. Superiore al 90% della dose orale [14 C] - radioactive stato recuperato nei 5 giorni dopo la somministrazione in 5 dei 6 soggetti dello studio. Del recuperato [14 C] - radioactivity, circa il 40% e il 60% sono stati trovati nelle urine e feci, rispettivamente. Sono stati identificati tre metaboliti di triamcinolone acetonide. Sono 6 & beta; - hydroxytriamcinolone acetonide, acetonide 21-carboxytriamcinolone e 21-carbossi-6 & beta; - hydroxytriamcinolone acetonide. Tutti e tre metaboliti dovrebbero essere sostanzialmente meno attivo del composto progenitore causa di (a) la dipendenza dell'attività antinfiammatoria sulla presenza di un gruppo 21-idrossile, (b) la ridotta attività osservata in seguito a 6-idrossilazione, e ( c) dell'evidente aumento solubilità in acqua favorendo una rapida eliminazione. Ci sembrava essere alcune differenze quantitative nei metaboliti tra le specie. Non sono state rilevate differenze nel modello metabolico in funzione della via di somministrazione. TEST CLINICI In doppio cieco, di efficacia controllati con placebo e di sicurezza sono stati condotti studi in pazienti asmatici con una gamma di gravità di asma, da quei pazienti con malattia lieve a quelli con malattia grave che richiede terapia steroidea per via orale. L'efficacia e la sicurezza di Azmacort L'inalazione di aerosol dato due volte al giorno è stata dimostrata in due studi clinici controllati con placebo. In due studi separati, 222 pazienti asmatici sono stati randomizzati a ricevere o Azmacort L'inalazione di aerosol 300 mcg due volte al giorno o placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane. I pazienti sono stati asmatici adulti che stavano usando beta inalazione 2 agonisti su più di un occasionale (almeno tre volte alla settimana), sia con o senza corticosteroidi per via inalatoria, per il controllo dei sintomi di asma. Per gli studi combinati, il 48% (52/109) pazienti randomizzati a placebo e del 41% (46/113) dei pazienti randomizzati al trattamento Azmacort L'inalazione di aerosol sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria. I risultati dei test di funzionalità polmonare settimanali (FEV 1) da uno di questi studi è presentato graficamente di seguito. I risultati del secondo studio sono presentati in forma di tabella, come i cambiamenti nelle misure di asma dal basale alla fine del periodo di trattamento. I cambiamenti medi nei casi di asma Misure rispetto al basale un All-pazienti trattati con risultati di uno, 6 Settimana studio controllato con placebo In entrambi gli studi, il trattamento con Azmacort inalazione di aerosol (300 mcg due volte al giorno) ha determinato miglioramenti significativi in tutte le misure di asma clinici (funzioni polmonari, sintomi di asma, l'uso di al bisogno di beta 2 agonisti farmaci) rispetto al placebo. INDICAZIONI Azmacort Inalazione Aerosol è indicato nel trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica. Azmacort L'inalazione di aerosol è indicato anche per i pazienti asmatici che necessitano di somministrazione di corticosteroidi sistemici, in cui l'aggiunta di Azmacort può ridurre o eliminare la necessità di corticosteroidi sistemici. Azmacort L'inalazione di aerosol non è indicato per il sollievo di broncospasmo acuto. CONTROINDICAZIONI Azmacort L'inalazione di aerosol è controindicato nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi acuti di asma in cui sono richieste misure intensive. Ipersensibilità al triamcinolone acetonide o uno qualsiasi degli altri ingredienti di questa preparazione controindicazione suo utilizzo. AVVERTENZE Particolare cura è necessaria nei pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi per via sistemica attivi per Azmacort L'inalazione di aerosol perché morti a causa di insufficienza surrenalica si sono verificati in pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici agli steroidi aerosol in dosi raccomandate. Dopo sospensione di corticosteroidi sistemici, un certo numero di mesi è solitamente necessario per il ripristino della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Per alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate di steroidi per via orale per lunghi periodi di tempo prima che la terapia con Azmacort inalazione aerosol è iniziato, il recupero può essere ritardata per un anno o più. Durante questo periodo di HPA soppressione, i pazienti possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenalica quando esposti a traumi, interventi chirurgici, o le infezioni, in particolare gastroenterite o di altre condizioni, con perdita di elettroliti acuta. Anche se Azmacort L'inalazione di aerosol può fornire il controllo dei sintomi asmatici durante questi episodi, in dosi raccomandate fornisce solo quantità fisiologiche normali di corticosteroidsystemically e non fornisce la maggiore steroidi sistemici che è necessario per far fronte a queste emergenze. Durante i periodi di stress o di un grave attacco d'asma, i pazienti che sono stati recentemente ritirati dal corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere steroidi sistemici (in dosi massicce) immediatamente e contattare il proprio medico per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero essere istruiti a portare una carta di avviso che indica che possono avere bisogno di steroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o di un grave attacco d'asma. infezioni localizzate con Candida albicans si sono verificati raramente in bocca e della faringe. Queste aree devono essere esaminati dal medico curante ad ogni visita del paziente. La percentuale di bocca e della gola colture positive per Candida albicans non ha subito variazioni nel corso di un anno di terapia continua. L'incidenza di infezioni clinicamente apparente è basso (2,5%). Queste infezioni possono scomparire spontaneamente o possono richiedere un trattamento con un'appropriata terapia antifungina o interruzione del trattamento con Azmacort inalazione di aerosol. I bambini che sono su farmaci immunosoppressori sono più suscettibili alle infezioni rispetto ai bambini sani. La varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei bambini in dosi immunosoppressive di corticosteroidi. In questi bambini, o in adulti che non hanno avuto queste malattie, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l'esposizione. Se esposto, la terapia con varicella zoster immunoglobuline (VZIG) o immunoglobuline per via endovenosa in pool (IVIG), a seconda dei casi, può essere indicato. Se varicella, il trattamento con agenti antivirali possono essere considerati. Azmacort L'inalazione di aerosol non deve essere considerato come un broncodilatatore e non è indicato per un rapido sollievo di broncospasmo. Come con altri farmaci per l'asma per via inalatoria, broncospasmo si può verificare con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione. Se si verifica il broncospasmo uso sequela di Azmacort inalazione di aerosol, esso deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore per via inalatoria ad azione rapida. Il trattamento con Azmacort inalazione di aerosol deve essere interrotto e trattamento alternativo deve essere istituito. I pazienti devono essere istruiti a contattare immediatamente il proprio medico quando gli episodi di asma che non rispondono ai broncodilatatori si verificano durante il corso del trattamento con Azmacort inalazione di aerosol. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una terapia con corticosteroidi sistemici. L'uso di Azmacort inalazione di aerosol con prednisone sistemico, dosato sia quotidianamente oa giorni alterni, potrebbe aumentare la probabilità di HPA soppressione rispetto a una dose terapeutica di solo uno dei due. Pertanto, Azmacort inalazione di aerosol deve essere usato con cautela nei pazienti già in trattamento con prednisone per qualsiasi malattia. Trasferimento dei pazienti dalla terapia steroidea sistemica alla Azmacort inalazione aerosol può smascherare condizioni allergiche precedentemente soppressi dalla terapia steroidea sistemica, per esempio rinite, congiuntivite ed eczema. PRECAUZIONI Per via orale corticosteroidi per via inalatoria possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici (vedere PRECAUZIONI, pediatrico Usa). A causa della possibilità di assorbimento sistemico di corticosteroidi per via inalatoria, i pazienti trattati con questi farmaci devono essere osservati attentamente qualsiasi prova di effetti sistemici da corticosteroide, tra cui la soppressione della crescita nei bambini. Particolare attenzione deve essere presa in osservazione i pazienti dopo l'intervento o durante periodi di stress per la prova di una diminuzione della funzione surrenale. Durante il ritiro da steroidi per via orale, alcuni pazienti possono presentare sintomi di astinenza degli steroidi per via sistemica attiva, ad esempio dolori articolari e / o muscolari, stanchezza e depressione, nonostante il mantenimento o addirittura un miglioramento della funzione respiratoria. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.) Anche se gli effetti di astinenza steroidi sono solitamente transitori e non gravi, gravi e anche mortali esacerbazione dell'asma si può verificare se il precedente requisito corticosteroide orale quotidiana era significativamente superato i 10 mg / die di prednisone o equivalente. Nei pazienti responsivi, corticosteroidi per via inalatoria spesso consentire un controllo dei sintomi asmatici con meno soppressione della funzione HPA di dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Dal momento che triamcinolone acetonide è assorbita nella circolazione sistemica e può essere attivo, gli effetti benefici della Azmacort L'inalazione di aerosol a ridurre o prevenire la disfunzione HPA possono essere previsti solo quando dosi raccomandate non sono superati. Soppressione della funzione HPA è stato riportato in volontari che hanno ricevuto 4000 mcg al giorno di triamcinolone acetonide per inalazione orale. Inoltre, la soppressione della funzione di HPA è stato riportato in alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi raccomandate per un minimo di 6 a 12 settimane. Dal momento che la risposta della funzione di HPA a corticosteroidi per via inalatoria è altamente individualizzato, il medico deve considerare queste informazioni quando si trattano pazienti. Quando viene utilizzato a dosi eccessive o alle dosi raccomandate in un piccolo numero di individui suscettibili, possono apparire effetti sistemici da corticosteroide, come hypercorticoidism e la soppressione surrenalica. Se si verificano tali modifiche, Azmacort & reg; L'inalazione di aerosol deve essere interrotto lentamente, in linea con le procedure accettate per la riduzione terapia steroidea sistemica e per la gestione dei sintomi di asma. Azmacort inalazione di aerosol deve essere usato con cautela, se non del tutto, nei pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente delle vie respiratorie; non trattata fungine sistemiche, batteriche, parassitarie, o infezioni virali; o herpes simplex oculare. Gli effetti locali e sistemici a lungo termine di Azmacort L'inalazione di aerosol in soggetti umani non sono ancora completamente noti. Mentre non vi è stata alcuna evidenza clinica di eventi avversi, gli effetti derivanti da uso cronico di Azmacort L'inalazione di aerosol su processi di sviluppo o immunologici in bocca, della faringe, trachea, polmoni e sono sconosciuti. Informazioni per i pazienti: i pazienti in trattamento con Azmacort L'inalazione di aerosol dovrebbe ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni sono destinate per aiutare loro in uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una divulgazione completa di tutti i possibili effetti negativi o destinati. I pazienti devono usare Azmacort L'inalazione di aerosol a intervalli regolari, come indicato. Risultati di studi clinici indicano che un miglioramento significativo nell'asma può verificarsi entro il 1 settimana, ma il massimo beneficio non possono essere realizzati per 2 settimane o più. Il paziente non dovrebbe aumentare il dosaggio prescritto, ma deve contattare il medico se i sintomi non migliorano o se la condizione peggiora. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con Azmacort inalazione di aerosol, si sono verificati infezioni locali della dell'orofaringe con Candida albicans. Quando tale infezione si sviluppa, devono essere trattati con appropriata (cioè antimicotico orale) terapia locale o sistemica rimanendo in trattamento con Azmacort Inalazione Aerosol. Tuttavia, a volte la terapia con Azmacort inalazione di aerosol può avere bisogno di essere interrotto. I pazienti devono essere istruiti a monitorare l'utilizzo di Azmacort L'inalazione di aerosol e di disporre del filtro dopo 240 attuazioni dalla consegna della dose affidabile non può essere garantita dopo 240 dosi. I pazienti che sono in dosi immunosoppressive di corticosteroidi devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla varicella o morbillo e, se esposto, per ottenere consulenza medica. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: Nessuna evidenza di carcinogenicità correlata al trattamento è stata dimostrata dopo due anni di sonda gastrica una volta al giorno di triamcinolone acetonide a dosi di 0,05, 0,2, e 1,0 mcg / kg (circa 0,02, 0,07 e 0,4% della dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana su un mcg / m 2 base) nel ratto e 0,1, 0,6 e 3,0 mcg / kg (circa 0,02, 0,1, e 0,6% della dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana su un mcg / m 2 base) in un topo. Studi di mutagenesi con triamcinolone acetonide non sono stati effettuati. Nessuna evidenza di ridotta fertilità si è manifestata quando le dosi orali fino a 15,0 mcg / kg (8% della dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana su una / m base mcg 2) sono state somministrate a ratti femmine e maschi. Tuttavia, triamcinolone acetonide a dosi orali di 8 mcg / kg (circa il 4% della dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana su un / m 2 base mcg) ha causato distocia e prolungata di consegna e alle dosi orali di 5,0 mcg / kg (circa il 2,5% della dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana su una / m base mcg 2) e soprattutto gli aumenti dovuti a riassorbimenti fetali e nati morti e diminuisce nel pup peso corporeo e la sopravvivenza. Ad una dose più bassa di 1,0 mcg / kg (circa il 0,5% della dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana su base mcg / m 2) non ha indotto gli effetti di cui sopra. Gravidanza: Gravidanza Categoria C. triamcinolone acetonide ha dimostrato di essere teratogeno a dosi da inalazione di 20, 40, e 80 mcg / kg nei ratti (circa 0,1, 0,2 e 0,4 volte la dose massima raccomandata per inalazione giornaliera umana su un mcg / m 2 basi, rispettivamente), nel coniglio alla stesse dosi (circa 0,2, 0,4 e 0,8 volte la dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana su / m 2 base mcg, rispettivamente) e nelle scimmie, a una dose inalatoria di 500 mcg / kg (circa 5 volte la dose massima raccomandata per inalazione giornaliera umana su base mcg / m 2). dose-dipendente effetti teratogeni su ratti e conigli inclusi palatoschisi e / o idrocefalo interno e difetti scheletrici assiali mentre gli effetti teratogeni osservati nella scimmia erano SNC e / o malformazioni del cranio. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Triamcinolone acetonide deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L'esperienza con glucocorticoidi orali dalla loro introduzione nel farmacologico rispetto a dosi fisiologiche suggerisce che i roditori sono più inclini ad effetti teratogeni da glucocorticoidi degli umani. Inoltre, perché non vi è un naturale aumento della produzione di glucocorticoidi durante la gravidanza, la maggior parte delle donne richiedono una dose di steroidi esogeni più bassa e molti non avranno bisogno di trattamento con glucocorticoidi durante la gravidanza. Effetti non teratogeno: iposurrenalismo possono verificarsi in bambini nati da madri che ricevevano corticosteroidi durante la gravidanza. Questi lattanti devono essere attentamente osservate. Le madri di allattamento: Non è noto se triamcinolone acetonide sia escreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Azmacort L'inalazione di aerosol viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Uso: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore a 6. Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi per via orale per via inalatoria possono causare una riduzione della velocità di crescita in pazienti pediatrici. In questi studi, la riduzione media della velocità di crescita è stato di circa un centimetro (cm) all'anno (range 0,3 a 1,8 cm all'anno; 0,12 a 0,71 pollici) e sembra dipendere la dose e la durata dell'esposizione. [Gli effetti di crescita specifici di Azmacort sono stati studiati anche in uno studio clinico controllato (vedi dati di seguito)]. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) soppressione dell'asse, suggerendo che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione corticosteroidi sistemici in pazienti pediatrici di alcuni test comunemente usati di funzionalità dell'asse HPA. Per valutare se Azmacort ha un effetto sulla crescita, è stato condotto un anno, randomizzato, in aperto dei ragazzi pre-pubere e ragazze di età 6-11 con asma da moderata a grave. I bambini con asma moderata sono stati randomizzati ad un trattamento non steroidei o per Azmacort. i bambini con asma grave ad Azmacort più prednisone o solo prednisone da soli. è stato incluso anche un sesso e l'età gruppo abbinato di bambini non asmatici sani. La dose media giornaliera di Azmacort era di 400 mcg (range 75-1600 mcg / die, sono stati ammessi aggiustamenti della dose). i bambini non asmatici (media 8,2 anni) è cresciuto 5,93 centimetri / anno (n = 96). Nei gruppi di asma moderata, i bambini Azmacort (media 8,2 anni) è cresciuto 5.34 cm / anno (n = 101) ei bambini non steroidei (media 8,5 anni) è cresciuto 6,13 centimetri / anno (n = 95). Nei gruppi gravi, il Azmacort più bambini prednisone (media 8,2 anni) è cresciuto 5.46 cm / anno (n = 33) e prednisone figli unici (media 8,0 anni) è cresciuto 5,59 centimetri / anno (n = 31). A causa della bassa iscrizione ai gruppi di pazienti gravi, c'era il potere sufficiente per interpretare le analisi statistiche su questi gruppi. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati con corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui l'impatto sul finale dell'adulto, sono sconosciuti. Il potenziale per & ldquo; recuperare & rdquo; la crescita dopo la sospensione del trattamento con corticosteroidi per via orale per via inalatoria non è stato adeguatamente studiato. La crescita di bambini e adolescenti che ricevono corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui Azmacort. devono essere monitorati di routine (ad esempio tramite stadiometry). I potenziali effetti di crescita di un trattamento prolungato devono essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e il rischio associato a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui Azmacort. ogni paziente deve essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente il suo / suoi sintomi. Geriatric Uso: Gli studi clinici su Azmacort L'inalazione di aerosol non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Reazioni avverse La tabella seguente descrive l'incidenza di eventi avversi comuni basate su tre controllato con placebo, multicentrico US studi clinici di 507 pazienti (297 donne e 210 maschi adulti (età 18-64)). Questi studi hanno incluso pazienti con asma che avevano precedentemente ricevuto beta per via inalatoria 2 agonisti da soli, così come quelli che in precedenza richiedevano terapia corticosteroide per via inalatoria per il controllo della loro asma. I pazienti sono stati trattati con Azmacort Inalazione Aerosol (comprese dosi comprese fra 150 e 600 mcg due volte al giorno per 6 settimane) o placebo. Eventi avversi che si verificano con un'incidenza superiore al 3% e superiore rispetto al placebo Gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza del 1-3% nel gruppo di trattamento globale Azmacort L'inalazione di aerosol e superiore rispetto al placebo incluso: Organismo nel suo complesso: viso edema, dolore, dolore addominale, fotosensibilità Apparato digerente: diarrea, Monilia orale, mal di denti, vomito Metabolica e nutrizione: aumento di peso Sistema muscolo-scheletrico: borsiti, mialgia, tenosinovite Sistema nervoso: secchezza delle fauci Organi di senso speciale: rash Apparato respiratorio: la congestione del torace, alterazione della voce Sistema urogenitale: cistite, infezione delle vie urinarie, Monilia vaginale In studi clinici controllati di vecchie asmatici dipendenti steroidi, orticaria è stato riportato raramente. L'anafilassi non è stata riportata in questi studi clinici controllati. sindrome da astinenza steroidi tipici tra dolori muscolari, dolori articolari, e la fatica sono stati notati in studi clinici in cui i pazienti sono stati trasferiti dalla terapia steroidea per via orale per Azmacort inalazione di aerosol. Facile a sviluppare lividi è stato anche osservato in questi studi. sono stati segnalati raucedine, gola secca, gola irritata, secchezza delle fauci, edema facciale, aumento della dispnea e tosse. Questi effetti negativi sono stati generalmente lievi e transitori. Sono stati riportati casi di candidosi orale che si verificano con l'uso clinico. (Vedi AVVERTENZE.) Sono stati segnalati casi di soppressione della crescita per i corticosteroidi per via orale per via inalatoria (vedi PRECAUZIONI, pediatrico Usa sezione). Messaggio di marketing: Oltre a eventi avversi riportati negli studi clinici, sono stati identificati durante l'uso post autorizzativo di Azmacort L'inalazione di aerosol i seguenti eventi in cui questi eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, e la frequenza di occorrenza non può essere determinato con precisione. Questi includono rare segnalazioni di anafilassi, cataratta, glaucoma e molto rare segnalazioni di perdita di densità minerale ossea e osteoporosi, in particolare con l'uso prolungato, che può portare ad un aumento del rischio di fratture. SOVRADOSAGGIO Non ci sono dati disponibili sugli effetti del sovradosaggio acuto o cronico. Tuttavia, il sovradosaggio acuto con Azmacort inalazione di aerosol è improbabile in considerazione della quantità totale di principio attivo presente e la via di somministrazione. La dose totale giornaliera massima (1200 mcg) è stato ben tollerato quando somministrato in una singola dose di 16 inalazioni consecutive per asmatici adulti in uno studio clinico controllato. sovradosaggio cronico può causare segni / sintomi di hypercorticoidism. (Vedere PRECAUZIONI.) Il rischio di candidosi potrebbe anche essere aumentata. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Adulti: La dose raccomandata è di due inalazioni (150 mcg) dato tre o quattro volte al giorno o quattro inalazioni (300 mcg) somministrato due volte al giorno. L'assunzione giornaliera massima non deve superare i 16 inalazioni (1200 mcg) negli adulti. dosi iniziali più elevate (da 12 a 16 inalazioni al giorno) possono essere considerati in pazienti con asma più grave. I bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di una o due inalazioni (75 a 150 mcg) dato tre o quattro volte al giorno o due a quattro inalazioni (150-300 mcg) somministrata due volte al giorno. L'assunzione giornaliera massima non deve superare i 12 inalazioni (900 mcg) nei bambini da 6 a 12 anni di età. esistono sufficienti dati clinici per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Azmacort L'inalazione di aerosol per i bambini di età inferiore a 6. Gli effetti a lungo termine di steroidi per via inalatoria, tra cui Azmacort L'inalazione di aerosol, sulla crescita non sono ancora completamente noti. Il risciacquo della bocca dopo è consigliato l'inalazione. Diverse considerazioni deve essere data ai seguenti gruppi di pazienti al fine di ottenere il beneficio terapeutico pieno di Azmacort inalazione di aerosol: Nota. In tutti i pazienti, è auspicabile per titolare la dose minima efficace volta stabilità dell'asma è stato raggiunto. Pazienti che non ricevevano corticosteroidi sistemici: I pazienti che necessitano di terapia della loro asma manutenzione possono trarre beneficio dal trattamento con Azmacort L'inalazione di aerosol alle dosi consigliate sopra. Nei pazienti che rispondono a Azmacort inalazione di aerosol, miglioramento della funzione polmonare è di solito evidente entro una o due settimane dopo l'inizio della terapia. I pazienti mantenuti in sistemici corticosteroidi: studi clinici hanno dimostrato che Azmacort L'inalazione di aerosol può essere efficace nel trattamento degli asmatici dipendenti o mantenuti su corticosteroidi sistemici e può permettere la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di corticosteroidi sistemici. asma del paziente deve essere ragionevolmente stabile prima di iniziare il trattamento con Azmacort inalazione di aerosol. Inizialmente, Azmacort inalazione di aerosol dovrebbe essere usato in concomitanza con la dose di mantenimento abituale del paziente di corticosteroidi sistemici. Dopo circa una settimana, ritiro graduale del corticosteroide sistemico viene avviato riducendo la dose giornaliera giornaliera o alternate. Riduzioni possono essere effettuate dopo un intervallo di una o due settimane, a seconda della risposta del paziente. Un basso tasso di ritiro è fortemente raccomandato. Generalmente, questi decrementi non dovrebbero superare 2,5 mg di prednisone o equivalente. Durante il ritiro, alcuni pazienti possono presentare sintomi di astinenza corticosteroidi sistemici, ad esempio dolori articolari e / o muscolari, stanchezza e depressione, nonostante il mantenimento o addirittura un miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti dovrebbero essere incoraggiati a continuare con l'inalatore, ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, le dosi di corticosteroidi sistemici dovrebbero essere aumentati temporaneamente e successivamente il ritiro dovrebbe continuare più lentamente. corticosteroidi per inalazione deve essere usato con cautela quando viene utilizzato cronicamente in pazienti che ricevono una terapia prednisone, sia di giorno tutti i giorni o alternata. (Vedi AVVERTENZE.) Durante i periodi di stress o di un grave attacco d'asma, trasferire i pazienti possono richiedere un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. Istruzioni per l'uso: un opuscolo illustrato di istruzioni per un uso corretto del paziente accompagna ogni confezione di Azmacort inalazione di aerosol. FORNITURA Azmacort L'inalazione di aerosol contiene 60 mg di triamcinolone acetonide in un pacchetto di 20 grammi che eroga almeno 240 attuazioni. Viene fornito con un attuatore di plastica bianca, una plastica bianca distanziale-boccaglio e di foglietto illustrativo delle istruzioni del paziente: scatola di uno. NDC 0074 & ndash; 3014 & ndash; 60. Ogni azionamento eroga 200 mcg acetonide triamcinolone dalla valvola e 75 mcg dal distanziatore-boccaglio in definito in condizioni di prova in vitro. Evitare di spruzzare negli occhi. Per ottenere risultati ottimali, il contenitore deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Agitare bene prima dell'uso. INDICE sotto pressione. Non forare. Non utilizzare o immagazzinare vicino al calore o fiamme libere. L'esposizione a temperature superiori a 120 & deg; C può causare scoppio. Non gettare mai contenitore nel fuoco o inceneritore. Tenere fuori dalla portata dei bambini, se non diversamente prescritto. Conservare a temperatura ambiente Controlled da 20 a 25 & deg; C (68-77 & deg; C) [vedi USP]. Nota: L'istruzione frastagliata di seguito è richiesto dal Clean Air Act del governo federale per tutti i prodotti contenenti o fabbricati con clorofluorocarburi (CFC): ATTENZIONE: contiene CFC-12, una sostanza che danneggia la salute pubblica e all'ambiente distruggendo l'ozono nell'atmosfera superiore. Un avviso simile al precedente avvertimento è stato inserito nel & ldquo; informazioni per il paziente & rdquo; parte di questo inserto dalla normativa (EPA) dell'Agenzia di Protezione Ambientale. avvertimento del paziente afferma che il paziente deve consultare il proprio medico se ci sono domande sulle alternative. & Copy; 2007 Laboratori Abbott Prodotto per: Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064 U. S.A. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE La vostra guida per la Azmacort & reg; (Triamcinolone acetonide) L'inalazione di aerosol Special Delivery System Il medico le ha prescritto Azmacort & reg; (Triamcinolone acetonide) L'inalazione di aerosol per aiutare a controllare l'asma. Il tuo Azmacort L'inalazione di aerosol è uno dei dispositivi più efficienti e facili da usare, disponibili per aiutarvi a prendere il farmaco prescritto. Utilizzato correttamente, sarà efficace e affidabile alleviare i sintomi dell'asma. Per ricevere il massimo beneficio, è molto importante leggere con attenzione e seguire tutte le istruzioni contenute in questo manuale per l'uso quotidiano e la cura del Azmacort inalazione di aerosol. NOTA IMPORTANTE: Se avete già utilizzato altri aerosol dosatori prima, ci si può aspettare il Azmacort L'inalazione di aerosol di fornire un notevole & ldquo; esplosione & rdquo; di farmaco in bocca. Il tuo Azmacort L'inalazione di aerosol, tuttavia, è progettato per fornire una nebbia leggera, non è un & ldquo; esplosione, & rdquo; quando usato. Questa azione delicata rende possibile per il farmaco per essere più efficace consegnato nelle passaggi ai polmoni, con molto poco da indugiare in bocca. In realtà, non si può anche sentire il farmaco entra la bocca, ma certi, è così che funziona il Azmacort inalazione di aerosol. IMPORTANTE: Si prega di leggere tutte le istruzioni contenute in questa guida con attenzione prima di utilizzare il Azmacort inalazione di aerosol. PRIMA DI INIZIARE assumere il farmaco, informi il medico: In caso di gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza. Se si sta allattando un bambino. Se siete allergici a Azmacort inalazione di aerosol o qualsiasi altro glucocorticoidi per via orale per via inalatoria. Se si stanno assumendo altri farmaci. In alcune circostanze, questo farmaco potrebbe non essere adatto e il medico può decidere di dare una medicina diversa. PREPARARE IL TUO Azmacort INALAZIONE AEROSOL Inalatore per USO 1. Allineare le frecce sul inalatore. 2. Estrarre delicatamente la inalatore per la sua posizione di massima estensione. Si vedrà la valvola (piccolo foro), dove il farmaco verrà fuori. 3. Regolare l'inalatore in un & ldquo; L & rdquo; forma. Si è incernierato ad oscillare in una sola direzione. 4. La cresta sulla parte superiore dell'inalatore deve inserirsi nella tacca sulla parte inferiore. 5. Togliere il tappo boccaglio. Per preparare il Azmacort inalazione di aerosol per l'uso, l'inalatore deve essere innescato prima del primo utilizzo. Per adescare, tenere l'inalatore in posizione verticale, con il boccaglio rivolto verso di voi. Agitare l'inalatore delicatamente, quindi premere il canestro con decisione e in fretta. Ripetere questa procedura per un totale di 2 puff vengono rilasciati. Il tuo Azmacort L'inalazione di aerosol è ora pronto per l'uso. Repriming è necessario solo quando l'inalatore non è stato utilizzato per più di 3 giorni. Per reprime, agitare l'inalatore e rilasciare un soffio. Ripetere questa procedura per un totale di due sbuffi vengono rilasciati. UTILIZZO l'inalatore Azmacort INALAZIONE AEROSOL 6. Il contenitore metallico Azmacort è già stato inserito nell'inalatore. Dopo aver aperto l'inalatore, agitare bene prima dell'uso. IMPORTANTE: è necessario scuotere l'inalatore ogni volta prima di inalare il farmaco. Se il medico ha incaricato di prendere più di una boccata di farmaco alla volta, è necessario scuotere l'inalatore ogni volta prima di ogni inalazione di farmaci, non solo una volta. 7. Espirare per svuotare completamente i polmoni prima di utilizzare l'inalatore! Questo è importante fare in modo che si può respirare il farmaco in profondità nei polmoni. 8. Posizionare il boccaglio in bocca e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Premere con decisione e costantemente sul contenitore di metallo, mentre respirando lentamente e profondamente attraverso la bocca SOLO. (Se necessario, stringere il naso chiuso.) Assicurarsi di rilasciare la pressione dito dalla parte superiore del contenitore dopo che il farmaco viene rilasciato. Ricordate, il Azmacort inalazione di aerosol offre una nebbia leggera di farmaci, quindi non stupitevi se difficilmente si sente. Non forare. L'esposizione a temperature superiori a 120 & deg; C può causare scoppio. Per ottenere risultati ottimali, il contenitore deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.
