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betametasone crema Betametasone Cream Descrizione Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% contiene dipropionato betametasone, USP, un adrenocorticosteroid sintetico, per l'uso dermatologico in una base emolliente. Betamethasone, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività corticosteroide ed un leggero grado di mineralcorticoide. Betametasone dipropionato è l'estere 17,21-dipropionato di betametasone. Chimicamente, betametasone dipropionato è 9-fluoro-11 & beta;, 17,21-trihydroxy - 16 & beta; - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropionato, con la formula empirica C 28 H 37 FO 7 . un peso molecolare di 504,6, e la seguente formula di struttura: Betametasone dipropionato è un bianco a bianco crema, polvere cristallina inodore, insolubile in acqua. Ogni grammo di crema Betametasone dipropionato (Augmented), 0,05% contiene 0,643 mg di betametasone dipropionato, USP (equivalente a 0,5 mg betametasone) in una base di crema emolliente di tipo carbomer omopolimero C, ceteareth-30, clorocresolo, cyclomethicone, gliceril oleato / glicole propilenico , glicole propilenico, acqua depurata, sodio idrossido, soluzione di sorbitolo, petrolato bianco e cera bianca. Betametasone Crema - Farmacologia Clinica I corticosteroidi sono una classe di composti comprendenti ormoni steroidei secreti dalla corteccia surrenale e loro analoghi sintetici. In dosi farmacologiche, corticosteroidi vengono utilizzati principalmente per i loro effetti anti-infiammatori e / o immunosoppressori. corticosteroidi topici, come betametasone dipropionato, sono efficaci nel trattamento delle dermatiti corticosteroidi-reattiva principalmente a causa della loro anti-infiammatori, anti-pruriginoso e azioni vasocostrittori. Tuttavia, mentre i fisiologici, farmacologici, clinici e gli effetti dei corticosteroidi sono ben noti, i meccanismi esatti delle loro azioni in ogni malattia sono incerte. dipropionato Betamethasone, un corticosteroide, ha dimostrato di avere topica (dermatologiche) e farmacologica sistemica e effetti metabolici caratteristica di questa classe di farmaci. farmacocinetica Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica, e l'uso di medicazioni occlusive (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). I corticosteroidi topici possono essere assorbiti attraverso la pelle intatta normale. Infiammazione e / o altre malattie processi nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. bendaggi occlusivi aumentare notevolmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Una volta assorbito attraverso la pelle, corticosteroidi topici entrano percorsi di farmacocinetica simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine plasmatiche in misura diversa, sono metabolizzati principalmente nel fegato, ed escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e dei loro metaboliti sono escreti nella bile. crema di Betametasone dipropionato (aumentata), 0,05% è stato applicato una volta al giorno a 7 grammi al giorno per 1 settimana per la pelle malata, in pazienti adulti con psoriasi o dermatite atopica, per studiarne gli effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I risultati suggeriscono che il farmaco ha causato un leggero abbassamento del surrene secrezione di corticosteroidi, anche se in nessun caso i livelli plasmatici di cortisolo scendono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità. Sessantasette pediatrici pazienti con età da 1 a 12 anni, con dermatite atopica, sono stati arruolati in un open-label, ipotalamo-ipofisi-surrene studio di sicurezza (HPA). Crema Betametasone dipropionato (aumentata), 0,05% è stata applicata due volte al giorno per 2 o 3 settimane per una media superficie corporea di 58% (range 35% al 95%). In 19 dei 60 (32%) pazienti valutabili, soppressione surrenale è stato indicato da un & lt; 5 mcg / dl pre-stimolazione cortisolo, o un cortisolo cosintropina post-stimolazione & lt; 18 mcg / dL e / o un aumento di & lt; 7 mcg / dL dal cortisolo basale. Studi effettuati con crema betametasone dipropionato (aumentata), 0,05% indicano che è nella gamma alta di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici. Indicazioni e impiego di Betametasone Cream Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% è un corticosteroide ad alta potenza indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di corticosteroidi-reattiva dermatosi nei pazienti di 13 anni di età. Controindicazioni Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al Betametasone dipropionato, ad altri corticosteroidi, oppure a qualsiasi ingrediente in questa preparazione. Precauzioni Generale L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile soppressione dell'asse HPA, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione dei corticosteroidi più potenti, uso su grandi superfici, l'uso prolungato, e l'aggiunta di medicazioni occlusive. L'utilizzo di più di un prodotto corticosteroide-contenente, allo stesso tempo può aumentare l'esposizione complessiva glucocorticoidi per via sistemica (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di un potente steroide topico applicato ad una grande superficie devono essere valutati periodicamente per la prova di soppressione dell'asse HPA utilizzando le libere prove di cortisolo e di stimolazione ACTH urinario. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta e completa con l'interruzione del farmaco. In un open-label studio pediatrico di 60 pazienti valutabili, del 19 che hanno mostrato evidenza di soppressione, 4 pazienti sono stati testati 2 settimane dopo la sospensione di crema Betametasone dipropionato (aumentata), 0,05%, e 3 dei 4 (75%) avevano completo recupero della funzione dell'asse HPA. Raramente, si possono verificare i segni ed i sintomi di astinenza degli steroidi, che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. I bambini possono assorbire proporzionalmente grandi quantità di corticosteroidi topici e, quindi, essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedi PRECAUZIONI. Uso pediatrico). Se si sviluppa irritazione, corticosteroidi topici deve essere interrotto e la terapia più adeguata. In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un agente antifungino o antibatterico deve istituire un appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, il corticosteroide deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni sono destinate per aiutare nella uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una comunicazione di tutti i possibili effetti negativi o destinati. 1. Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico e non dovrebbe essere usato più lungo del periodo di tempo prescritto. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. 2. I pazienti devono essere avvisati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. 3. La zona di pelle trattata non deve essere bendata o in altro modo coperto o avvolto da essere occlusiva (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). 4. I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali. 5. Altri prodotti contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere usati con Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% senza prima parlare con il medico. Test di laboratorio I seguenti test possono essere utili per valutare soppressione dell'asse HPA: test di cortisolo libero urinario test di stimolazione ACTH Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di betametasone dipropionato. Betametasone è risultato negativo nel test di mutagenicità batterica (Salmonella typhimurium e Escherichia coli), e nel saggio mutagenicità sulle cellule di mammifero (CHO / HGPRT). E 'stato positivo nel test di aberrazione cromosomica linfociti umani in vitro, ed equivoco nel vivo del mouse osso test osseo micronucleo in. Questo modello di risposta è simile a quella di desametasone e idrocortisone. Gli studi sulla riproduzione con betametasone dipropionato effettuati nei conigli a dosi di 1,0 mg / kg per via intramuscolare e nei topi fino a 33 mg / kg per via intramuscolare indicato alcuna compromissione della fertilità ad eccezione di un aumento dose-correlato dei tassi di riassorbimento fetale sia specie. Queste dosi sono circa 5 e 38 volte la dose umana sulla base di un confronto mg / m 2, rispettivamente. Gravidanza Gravidanza categoria C I corticosteroidi sono generalmente teratogena negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Betamethasone dipropionate ha dimostrato di essere teratogeno nel coniglio in seguito per via intramuscolare a dosi di 0,05 mg / kg. Questa dose è circa 0,2 volte la dose massima nell'uomo sulla base di un confronto mg / m 2. Le anomalie osservate inclusi ernie ombelicali, cephalocele e palatoschisi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Pertanto, i corticosteroidi topici deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Farmaci di questa classe non dovrebbero essere ampiamente utilizzati su pazienti in gravidanza, in grandi quantità, o per periodi di tempo prolungati. Le madri che allattano Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità che verosimilmente non avere un effetto deleterio sul neonato. Tuttavia, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico L'utilizzo di Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% in pazienti pediatrici di 12 anni di età e più giovani non è raccomandato (vedere Farmacologia Clinica e REAZIONI AVVERSE). In uno studio in aperto, 19 su 60 (32%) pazienti pediatrici valutabili (di età compresa tra 3 mesi-12 anni) con crema Betametasone dipropionato (aumentata), 0,05% per il trattamento della dermatite atopica dimostrato soppressione dell'asse HPA. La proporzione di pazienti con soppressione surrenalica in questo studio è stato progressivamente una maggiore, il più giovane del gruppo di età (vedi Farmacologia Clinica - Farmacocinetica). I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alle topico soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi e Cushing & rsquo; s sindrome di pazienti maturi a causa di una pelle più ampia superficie in rapporto al peso corporeo. Lo studio descritto sopra supporta questa premessa, come soppressione surrenale in 9-12 anni di età, di età 6-8 anni, età 2-5 anni, e 3 mesi-1 anno di età era del 17%, 32%, 38% e 50%, rispettivamente. soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), sindrome di Cushing, e ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo lineare di crescita, l'aumento di peso in ritardo, bassi livelli plasmatici di cortisolo, e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. corticosteroidi cronica può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Usa Geriatric Gli studi clinici di crema Betametasone dipropionato (aumentata), 0,05% inclusi 104 soggetti che erano 65 anni di età e oltre e 8 soggetti che erano 75 anni di età e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Reazioni avverse L'unica reazione avversa locale segnalato per essere possibilmente o probabilmente correlati al trattamento con la crema Betametasone dipropionato (aumentata), 0,05% durante gli studi clinici controllati per adulti era pungente. E 'avvenuto in 1 paziente, 0,4%, dei 242 pazienti o soggetti coinvolti negli studi. Le reazioni avverse riportate per essere possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con la crema Betametasone dipropionato (aumentata), 0,05% nel corso di un studio clinico pediatrico includono segni di atrofia cutanea (teleangectasie, ecchimosi, lucentezza). atrofia cutanea si è verificato in 7 su 67 (10%) pazienti, che coinvolge tutte le età da 3 mesi-12 anni di età. Le seguenti reazioni avverse locali sono segnalati raramente quando si utilizzano corticosteroidi topici come raccomandato. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di comparsa: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, la macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, e miliaria. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti. sovradosaggio Localmente corticosteroidi applicate possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI). Betametasone Cream Dosaggio e somministrazione Applicare uno strato sottile di Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% per le zone della pelle colpite una o due volte al giorno. Il trattamento con Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% dovrebbe essere limitata a 45 g per settimana. Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% non è da utilizzare con bendaggi occlusivi. Come si Betametasone Crema in dotazione Betametasone dipropionato Crema (Augmented), 0,05% è disponibile come segue: 15 g tubo (NDC 45802- 376 -35) 50 g tubo (NDC 45802- 376 -32) CONSERVAZIONE Conservare a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; C) [vedere USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto da Perrigo
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